Voditelj Službe za epidemiologiju zaraznih bolesti, dr. sc. Bernard Kaić, prim. dr. med., specijalist epidemiologije jedan je od najcjenjenijih hrvatskih epidemiologa i glas koji se u hrvatskoj javnosti skupa s pozornošću. U Otvorenom uvodniku RTL.hr-a stručno i detaljno piše o problemu nuspojave stvaranja ugrušaka kod osoba koje su primile cjepivo protiv Covida-19 te obrazlaže što je znanost do danas otkrila i što znamo.
U Europskoj uniji, pa tako i u Republici Hrvatskoj, trenutačno su odobrena sljedeća cjepiva protiv bolesti COVID-19:
Vaxzevria (AstraZeneca)
Comirnaty (Pfizer)
Moderna
Janssen (Johnson&Johnson)
Sva cjepiva su kliničkim ispitivanjima pokazala vrlo visoku djelotvornost u prevenciji teških oblika bolesti COVID-19 kod cijepljenih osoba.
Najčešće nuspojave koje se javljaju nakon primjene cjepiva protiv COVID-19 su lokalne reakcije na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolja, bolovi u mišićima i povišena tjelesna temperatura. Sve navedene nuspojave prolaze u kratkom vremenskom periodu i bez posljedica.
Nakon šire primjene cjepiva proizvođača AstraZeneca, nekoliko zemalja uočilo je kod malog broja cijepljenih osoba pojavu iznimno rijetkih tromboembolijskih događaja praćenih niskim brojem trombocita (trombocitopenija) u razdoblju od četiri dana do tri tjedna nakon primjene prve doze cjepiva. Slično se dogodilo i sa cjepivom Janssen koji je u široj upotrebi bio u SAD-a prije nego je odobren u Europskoj Uniji.
Detaljnom analizom prijava koje su pristigle za navedene događaje Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je da se pojava krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskim brojem trombocita uvede u popis mogućih vrlo rijetkih nuspojava cijepljenja cjepivom Vaxzevria proizvođača AstraZeneca, ali i proizvođača Janssen.
Kako i zašto ugrušci nastaju baš kod cjepiva AstraZenece i Janssena
Iako točan mehanizam nastanka ugrušaka nakon primjene cjepiva Vaxzevria i Janssena nije do kraja razjašnjen i istraživanja su u tijeku, jedna od mogućih teorija je da se radi o autoimunoj reakciji nalik stanju koje može nastati u pacijenata liječenih heparinom (heparinom inducirana trombocitopenija).
Općenito, poremećaji zgrušavanja krvi zabilježeni su u osoba oboljelih od COVID-19 kao dio kliničke slike i čak kod petine hospitaliziranih su dokumentirani slučajevi nastanka krvnih ugrušaka. Uzimajući u obzir da je bolest COVID-19 povezana sa brojnim tromboembolijskim komplikacijama čiji mehanizam nastanka još nije u potpunosti objašnjen, još se istražuje postoji li sličnost između imunološkog odgovora na sam virus SARS-CoV-2 i na cjepivo koji bi mogao dovesti do povećanog rizika za nastanak tromboembolijskih događaja. Također, intenzivno se istražuje i kakvu ulogu u nastanku ovih rijetkih događaja bi mogao imati sam vektor (adenovirus) koji se koristi u cjepivu.
Čimbenici rizika još uvijek zapravno nisu jasni
Globalno je ukupan broj spontano prijavljenih slučajeva malen u odnosu na ukupan broj primijenjenih doza cjepiva. Za sada nisu utvrđeni specifični čimbenici rizika za nastanak ovih događaja. Iako se više prijava odnosi na mlađe osobe i osobe ženskog spola to može biti posljedica određene strategije cijepljenja poput cijepljenja mlađih od 65 godina, zdravstvenih djelatnika koji su češće žene i dr., a ne stvarno povećanog rizika za određenu dob i spol.
Važno je istaknuti da osobe nakon cijepljenja uglavnom imaju blage do umjerene nuspojave poput vrućice, umora, glavobolje ili bolova u mišićima. Ovi simptomi se većinom javljaju unutar 24 do 36 sati nakon cijepljenja te brzo prolaze. Osobe koje nakon cijepljenja imaju ozbiljne, ponavljajuće ili trajne simptome posebno intenzivnu glavobolju, dugotrajne bolove u trbuhu, bolove u prsima, poremećaje vida, otežano disanje i / ili bolove i otekline u nogama, ili potkožna krvarenja, koji traju ili započinju četiri do 20 dana nakon cijepljenja trebaju se obavezno javiti liječniku.
Zabilježeni su i poremećaji zgrušavanja krvi (ugrušci, embolije, krvarenja) i nakon primjene drugih cjepiva protiv COVID-19, a u ovim slučajevima se ne radi o specifičnoj kombinaciji tromboze s trombocitopenijom.
Korist vs. rizik
Europska agencija za lijekove ocijenila je da, iako nije moguće isključiti moguću povezanost cijepljenja protiv COVID-19 s razvojem vrlo rijetkih slučajeva neuobičajenih tromboza sa smanjenim brojem trombocita, koristi od cijepljenja s AstraZenecom i Janssenom u prevenciji hospitalizacije ili smrti prevladavaju nad rizicima od mogućih nuspojava cjepiva.
EMA je u analizu ocjene povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka s niskom razinom krvnih pločica (trombocita) temeljila na osam prijava na području Sjedinjenih Američkih Država (SAD) u kojemu je do tada više od sedam milijuna ljudi primilo navedeno cjepivo. Dok su na 24 milijuna cijepljenjenih cjepivom Vaxzevria prijavljeno 222 slučaja.
U petak, 23. travnja EMA je objavila svoju analizu odnosa koristi i riizika od cijepljenja cjepivom Vaxzervia. Korist od cijepljenja raste sa životnom dobi i s intenzitetom epidemije u zemlji u kojoj se koristi cjepivo. U Hrvatskoj je trenutno intenzitet epidemije visok (na ljestvici koja ima tri stadija: nizak, srednji i visok intenzitet), u nekim je županijama srednji intenzitet dok je u većini županija visok.
U takvoj epidemiološkoj situaciji, korist cijepljenja u smislu sprječavanja hospitalizacije zbog bolesti COVID-19 i od sprječavanja potrebe za intenzivnom bolničkom njegom je u svim dobnim skupinama veća od rizika nastanka tromboze s trombocitopenijom nakon cijepljenja Vaxzerviom. Korist od cijepljenja u smislu sprječavanja smrti zbog bolesti COVID-19 je viša od rizika nastanka tromboze s trombocitopenijom nakon cijepljenja Vaxzerviom u svim dobnim skupinama osim kod mlađih od 30 godina.
Jesu li ugroženije osobe s već postojećim čimbenicima rizika od tromoze?
Do danas nema podataka o povećanom riziku za razvoj tromboza sa trombocitopenijom u bolesnika s hematološkim bolestima i / ili već postojećim čimbenicima rizika za trombozu ili sa drugim autoimunim stanjima. Prethodna pojava tromboze nije kontraindikacija za primjenu cjepiva Vaxzevria, osim ukoliko se radi o vrlo rijetkoj trombozi praćenoj trombocitopenijom s vjerojatnim autoimunim mehanizmom nastanka.
Kako do sada nije utvrđen niti jedan specifičan čimbenik rizika koji bi bio povezan s nastankom ovog vrlo rijetkog događaja u ovom trenutku niti ne postoje skupine osoba kojima se preporuča cijepljenje cjepivom nekog drugog proizvođača.
Napominjem kako su drugi poremećaji zgrušavanja krvi, koji nisu prezentirani kao tromboza sa trombocitopenijom, zabilježeni u Hrvatskoj nakon primjene svih cjepiva protiv COVID-19. Učestalost prijavljenih poremećaja zgrušavanja krvi nakon cijepljenja protiv COVID-19 u Hrvatskoj je, sveukupno za sve dobi, niža od očekivanog broja takvih događaja u necijepljenom stanovništvu, dok je kod osoba mlađih od 40 godina učestalost prijava tih događaja nešto viša od očekivanog broja.
S obzirom na korist od cijepljenja u smislu sprječavanja bolesti COVID-19 u ovom je trenutku veća korist od cijepljenja nego rizik od nuspojava u svim dobnim skupinama, odnosno omjer koristi i rizika je i dalje za sva cjepiva povoljan u svim dobnim skupinama. Hrvatski zavod za javno zdravstvo stalno prati i procjenjuje omjer koristi i rizika od cijepljenja na temelju praćenja obolijevanja i smrti od COVID-19, kao i nuspojava cijepljenja u Hrvatskoj i izvan Hrvatske. Preporuke za cijepljenje će se revidirati ako se s vremenom na temelju podataka pokaže da se za određene skupine stanovništva promijenio omjer koristi i rizika.
Europska agencija za lijekove i dalje smatra da je korist od cijepljenja u smislu sprječavanja COVID-19, komplikacija, bolničkog liječenja i smrti uzrokovanih bolešću COVID-19, veća od rizika koje nosi cijepljenje.
Ljudi često, u strahu uzrokovanom raznim inkonzistentnim informacijama, pitaju mogu li se cijepiti nekim drugim cjepivo nakon što su primili prvu dozu cjepiva Vaxzervia. O tome je vrlo jasan stav Europske agencije za lijekove i priklanjamo se tom stavu jer nema nikakvog utemeljenja za drukčiji stav u ovom trenutku: Osobe koje su primile prvu dozu Vaxzervia cjepiva trebaju i za drugu dozu primiti isto cjepivo.
