Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je u ponedjeljak prvo cjepivo protiv covida-19 u Europskoj uniji, koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech, što znači da će Europa moći početi s cijepljenjem u roku od tjedan dana.
Članice Europske unije, uključujući Njemačku, Austriju i Italiju, rekle su da planiraju početi cijepiti 27. prosinca dok Europa pokušava sustići Sjedinjene Države i Britaniju gdje je cijepljenje počelo ranije ovoga mjeseca.
Očekuje se da bi prve doze države članice trebale dobiti u subotu, a u nedjelju bi već započelo cijepljenje u nekim članicama, u drugima 28. i 29. prosinca.
Nakon Pfizerova i BioNTechova cjepiva, sljedeće koje je na redu je ono koje razvija Moderna. EMA je najavila da će o odobrenju tog cjepiva odlučivati 6. siječnja.
Dolazak ovog cjepiva u Hrvatsku predviđen je 26. prosinca, a potom trodnevna kampanja cijepljenja, kao i u drugim članicama Europske unije. Za plan cijepljenje nadležan je HZJZ.
"Prve doze bit će u inicijalnim količinama i onda će dolaziti nove doze", rekao je u izjavi novinarima ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Siniša Tomić nakon što je u nedjelju videovezom održan redoviti sastanak premijera Andreja Plenkovića s predstavnicima Stožera civilne zaštite, HZJZ-a i HALMED-a.
Objasnio je da nakon EMA-inog odobrenja slijedi odobrenje Europske komisije koje će vrijediti za sve države članice EU-a, pa tako i Hrvatsku, a nakon odobrenja EK-a bit će objavljene i sve detaljne informacije o lijeku.
Kako će proces izgledati u Hrvatskoj?
Najprije će biti objavljene na engleskom jeziku, a u srijedu se očekuje i na jezicima svih članica EU-a. Sadržavat će upute za pacijenta, sažetak opisa sastava lijeka za zdravstvene radnike te završno izviješće o ocjeni lijeka, rekao je Tomić.
"To će biti dostupno i u bazi lijekova kao i na linku EK-a i sadržavat će sve podatke, sve spoznaje, uključujući sve nuspojave, kontraindikacije, indikacije i sve što, uobičajeno, prati svaki lijek", rekao je te pojasnio da se iz tih informacija onda "derivira uputa o lijeku, koja je pisana jezikom prilagođenim pacijentu i sadržavat će sve nužne upute".
U informacijama o proizvodu bit će navedene sve dosad zabilježene nuspojave odnosno tko ga eventualno, zbog njih, neće smjeti primiti.
"Nakon dobivanja odobrenja EK potrebno je provesti posebnu provjeru kakvoće koju radi ona članica EU na čijem se teritoriju lijek pušta, u ovom slučaju su to Njemačka i Belgija. U tom smislu, nakon provjere kakvoće onih serija koje će se, među ostalim, puštati i na hrvatsko tržište, HALMED moramo dati suglasnost temeljem dokumentacije", pojasnio je proceduru Tomić.
"Ovo je prijelomni trenutak u našim naporima da Europljanima dostavimo sigurno i djelotvorno cjepivo. EMA je upravo objavila pozitivno znanstveno mišljenja o BioNTech/Pfizer cjepivu. Sada ćemo djelovati brzo. Očekujem odluku Europske komisije ovog poslijepodneva", tvitala je predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen.
