Iz kompamije Pfizer u četvrtak su poručili kako bilježe smanjenje imuniteta koje pruža njihovo cjepivo protiv Covida-19 te da nastavljaju s razvojem pojačivača (booster) cjepiva koji bi zaštitio ljude od svih varijanti koronavirusa, javlja CNN.
Rekli su također da će u kolovozu zatražiti odobrenje za hitnu uporabu pojačivača cjepiva od Američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) nakon što su dobili još podataka o dobrom djelovanju treće doze cjepiva.
'Potpuno cijepljenima zasad ne treba treća doza'
No, FDA i drugi vodeći američki regulator CDC (Centar za bolest i kontrolu) tvrde da pojačivači postojećih cjepiva zasad nisu potrebni te da nije na kompanijama da same odlučuju o tome. Nekoliko sati nakon priopćenja iz Pfizera, zajedničkim priopćenjem oglasili su se FDA i CDC.
"Amerikanci koji su potpuno cijepljeni trenutno ne trebaju pojačanu dozu", poručili su.
Pfizer i njegov partner BioNTech tvrde kako je sve više dokaza o tome da imunitet ljudi počinje opadati nakon nekog vremena poslije cijepljenja. Pfizerovo cjepivo zahtijeva dvije doze kako bi se osigurao puni imunitet.
Pritom se pozivaju na podatke izraelskog Ministarstva zdravlja koje tvrdi da je "učinkovitost cjepiva opala šest mjeseci nakon cijepljenja, iako je i dalje vrlo visoka". Sve se ovo događa dok delta varijanta koronavirusa postaje dominantna u svijetu.
Treća doza potrebna da se održi najviša razina zaštite?
"Iako je zaštita od teške bolesti ostala visoka tijekom punih šest mjeseci, vremenom se očekuje pad učinkovitosti protiv simptomatske bolesti i nastavak pojave novih varijanti. Na temelju ukupnih podataka koje imamo do danas, Pfizer i BioNTech vjeruju da treća doza može biti korisna u roku od 6 do 12 mjeseci nakon druge doze kako bi se održala najviša razina zaštite", priopćili su Pfizer i BioNTech.
Američki dužnosnici naglasili su da potpuno cijepljeni ljudi imaju mali rizik od zaraze, čak i od zaraznijih sojeva virusa poput delta varijante. Osim toga, tvrde, nekoliko studija ukazalo je da mRNA cjepiva Pfizera i Moderne pružaju dugotrajnu zaštitu.
"FDA, CDC i NIH (Nacionalni zavod za zdravstvo) sudjeluju u znanstveno utemeljenom, rigoroznom procesu kako bi razmotrili je li ili kada bi mogao biti potreban pojačivač. Ovaj postupak uzima u obzir laboratorijske podatke, podatke kliničkih ispitivanja i podatke kohorte - koji mogu uključivati i podatke određenih farmaceutskih tvrtki, ali se ne oslanjaju isključivo na njih", poručili su regulatori.
Regulatori čekaju čvrste znanstvene dokaze
Bila je to jasna poruka Pfizeru koji već mjesecima nagovještava potrebu za pojačanom dozom cjepiva.
"Spremni smo za dodatne doze ako i kada znanost pokaže da su one potrebne", stoji u zajedničkoj izjavi CDC-a i FDA-a. "Sjedinjene Države imaju sreću da na raspolaganju imaju visoko učinkovita cjepiva koja su široko dostupna svima u dobi od 12 godina naviše. Ljudi koji su u potpunosti cijepljeni zaštićeni su od teških bolesti i smrti, uključujući varijante poput delte koje trenutno cirkuliraju u zemlji. Ljudi koji nisu cijepljeni i dalje su u opasnosti. Gotovo sve hospitalizacije i smrtni slučajevi od COVID-19 bilježe se među onima koji nisu cijepljeni. Potičemo Amerikance koji još nisu cijepljeni da se što prije cijepe kako bi zaštitili sebe i svoju zajednicu", poručuju.
Pfizer: Pojačivači daju do 10 puta veću razinu antitijela
Izraelsko ministarstvo zdravstva priopćilo je ranije ovog tjedna kako je uočilo pad djelotvornosti Pfizerovog cjepiva s više od 90% na oko 64%, a nakon širenja delta varijante koronavirusa. U Pfizeru kažu kako je istraživanje pokazalo da pojačivači cjepiva koje su proizveli s BioNTechom proizvode razinu neutralizirajućih antitijela pet do 10 puta veća od one koja se proizvede nakon dvije doze. Konačne podatke nakon objave u recenziranim znanstvenim publikacijama planiraju dostaviti idućih tjedana FDA-u, Europskoj agenciji za lijekove (EMA) kao i drugim regulatornim tijelima.
"Iako Pfizer i BioNTech vjeruju da treća doza BNT162b2 ima potencijal očuvati najvišu razinu zaštitne učinkovitosti protiv svih trenutno poznatih inačica, uključujući Deltu, tvrtke ostaju oprezne i razvijaju ažuriranu verziju cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 koji cilja na čitav šiljasti protein Delta varijante. Prva serija već je proizvedena u pogonu BioNTecha u Mainzu u Njemačkoj. Tvrtke predviđaju da će klinička ispitivanja započeti u kolovozu, ovisno o odobrenjima regulatora", poručili su iz Pfizera i BioNTecha.
