Prošlo je mjesec dana od vijesti koja je dobila naslovnice gotovo svih vodećih hrvatskih medija, da je u Ministarstvo zdravstva stigla dokumentacija iz Rusije o cjepivu Sputnik V, da može početi evaluacija dokumentacije u HALMED-u, hrvatskoj agenciji za nadzor lijekova, te da smo "korak bliže" mogućem interventnom uvozu ruskog cjepiva i prije nego što prođe evaluacije na razini EMA-e, europske agencije. Ministar Vili Beroš je tog istog dana objašnjavao u dnevniku HRT-a da se ozbiljno razmatra uvoz ruskog cjepiva. "Ako bude trebalo, ja ću to osobno podržati jer će to značiti da su europski mehanizmi zakazali, što se vjerujem, neće dogoditi", izjavio je tom prilikom.
Ministar Beroš je oko mogućeg projekta komunicirao s ruskim veleposlanikom Andrejem Nesterenkom, a Jutarnji list je neslužbeno saznao da je na sastanku ruska strana rekla da postoji mogućnost da se u kratkom roku isporuči oko milijun doza cjepiva, za prilično povoljnu cijenu.
S obzirom na to da je dokumentaciju preuzeo HALMED prije mjesec dana, pitali smo ravnatelja Sinišu Tomića u kojoj je fazi evaluacija, te kada bi se mogao očekivati rezultat.
Zatražena su dodatna pojašnjenja
"Dokumentacija o cjepivu Sputnik V, koju je HALMED zaprimio od Ministarstva zdravstva, trenutačno je u postupku pregleda i ocjene te je upućen zahtjev za dopunom i dodatnim pojašnjenjima", odgovorio je ravnatelj Tomić. Saznali smo da postupak evaluacije provodi tim od desetak stručnjaka iz različitih područja, te da će "tijek pregleda dokumentacije ovisiti o količini i kvaliteti dostavljenih podataka, odnosno o tome može li se na temelju njih donijeti odgovarajuće zaključke o sigurnosti, djelotvornosti i kakvoći cjepiva."
"Kako bi se navedeni zaključci mogli donijeti, dokumentacija mora sadržavati veliki opseg propisanih podataka te biti dostavljena u skladu s EU-om i hrvatskim zakonodavstvom o lijekovima. Pritom moraju biti jasno deklarirana proizvodna mjesta na kojima će se proizvoditi serije cjepiva koje bi u slučaju provođenja izvanrednog uvoza bile stavljene u promet u Republici Hrvatskoj. Ovisno o tijeku ocjene, HALMED će u svrhu utvrđivanja usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom provesti i inspekciju navedenih proizvodnih mjesta", pojašnjeno je u odgovoru iz HALMED-a.
Zahtjev za interventni uvoz - nije podnesen
No, saznali smo također da do danas, unatoč mnogim političkim najavama o mogućem interventnom uvozu, u HALMED-u nije zaprimljen zahtjev za izvanredni uvoz cjepiva Sputnik V, te se takav postupak za sada niti neće provoditi. Unatoč tome što u HALMED nije stigao zahtjev, ravnatelj Tomić u svom odgovoru naglašava da će HALMED, da bi bio spreman u slučaju potrebe, "u sljedećem razdoblju nastaviti s temeljitim pregledom dokumentacije i ocjene cjepiva te prema potrebi upućivati dodatne zahtjeve za dopunu dokumentacije i/ili dostavu dodatnih obrazloženja vezanih uz pojedine aspekte dokumentacije."
Još i prije nego što je u Hrvatsku stigla dokumentacija iz Rusije, na temelju razgovora ministra Beroša i ruskog veleposlanika Andreja Nesterenka, evaluacija je započela u europskoj krovnoj agenciji, EMA-i, a i u toj evaluaciji sudjeluju stručnjaci iz Hrvatske.
"Riječ je o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li cjepivo Sputnik V potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Stoga je primarni cilj da se predmetna ocjena pri EMA-i provede u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja. Europska agencija za lijekove će inspekciju proizvodnih pogona provesti u narednom razdoblju u terminima dogovorenima s proizvođačem (takva inspekcija u ovom trenutku nije provedena) te će inspicirati usklađenost s dobrom proizvodnom, kliničkom i laboratorijskom praksom", navedeno je u odgovoru iz HALMED-a.
'Stavovi HALMED-a se uvažavaju'
Na pitanje je li HALMED bio izložen političkom pritisku oko mogućeg interventnog uvoza ruskog cjepiva neovisno o tome što još nije odobreno na razini EMA-e, ravnatelj Tomić odgovara da je HALMED "u kontinuiranoj komunikaciji s Vladom i Ministarstvom zdravstva RH, te pružamo sve relevantne informacije i saznanja, pri čemu se bez daljnjega uvažavaju ocjene i stavovi HALMED-a kao nacionalne agencije za lijekove." Također je istaknuo da se na nacionalnoj razini zajednički razmatraju sve opcije koje su nam na raspolaganju kako bi se građanima u Hrvatskoj osigurala dostupnost cjepiva, pri čemu je u svakome slučaju ključno da se, prije nego što pojedino cjepivo postane dostupno, potvrdi da udovoljava svim visokim standardima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće.
Iako je, dakle, prije mjesec dana pristigla ruska dokumentacija o cjepivu Sputnik V dočekana kao dokaz da smo "korak bliže" interventnom uvozu, odnosno mogućem brzom rješavanju nedostatka cjepiva ruskim dozama, sudeći prema odgovoru iz HALMED-a, ne može se očekivati da će Sputnik V biti dostupan u Hrvatskoj prije nego što ga odobri EMA, a prema pisanju Deutsche Wellea, EMA bi mogla donijeti konačnu ocjenu o ruskom cjepivu do početka lipnja.
