Pfizerovo cjepivo trenutno je u SAD-u autorizirano samo za hitnu upotrebu, no američka FDA trenutno radi na tome da ga potpuno odobri. To bi se trebalo dogoditi u idućih nekoliko tjedana, a moglo bi imati značajne posljedice na pandemiju, analizira CNN.
Sve skupa bi se moglo rasplesti na nekoliko načina. Prije svega, potpuno odobrenje cjepiva za Covid-19 moglo bi one skeptične konačno uvjeriti da se cijepe. Naime, više od 30 posto Amerikanaca u SAD-u još uvijek se nije cijepilo.
Kako bi cjepivo uopće kvalificirali za potpuno odobrenje, proizvođači su morali priložiti podatke i nalaze dobivene tijekom tri mjeseca kliničkih ispitivanja. To uključuje i dva mjeseca ispitivanja o sigurnosti primanja dvije doze cjepiva. Podsjetimo, većina nuspojava cjepiva pojavi se unutar dva do tri mjeseca od cijepljenja.
FDA priprema ključan potez
Za totalno odobrenje cjepiva, potrebno je prikupiti mnoštvo podataka vezanih za efikasnost i sigurnost proizvoda izvan kliničkih testiranja. Dakle, u stvarnom svijetu. CDC trenutno prati situaciju, a ovi dodatni podaci trebali bi uvjeriti one koji se nisu cijepili da je cjepivo sigurno i djelotvorno.
"Potpuno odobrenje cjepiva pomoći će odagnati strah", kazao je profesor epidemiologije sa Sveučilišta Johns Hopkins. To pokazuju i rezultati ankete koja je otkrila kako bi troje od desetero ljudi prihvatilo cjepivo ako ono dobije takvo odobrenje.
Stvar psihe
FDA zato radi nonstop kako bi konačno napravili taj značajan korak, bez obzira što se i dosad pokazalo kako je cjepivo djelotvorno i sigurno. "Podijelili smo 300 milijuna doza. To je daleko od eksperimentalnog. Popunili smo opsežan sigurnosni portfolio za ova cjepiva. Točnije, veći je od većine licenciranih proizvoda koji danas kolaju tržištem", kazao je dr. Paul Offit, istaknuti član FDA-jeve komisije i direktor Edukacijskog centra za cjepiva u Dječjoj bolnici Philadelphia.
No, FDA-jevo odobrenje imat će značajan psihološki učinak, čega su stručnjaci itekako svjesni. "Ljudi drugačije gledaju na licencirani proizvod, u odnosu na onaj koji je potvrdila tek EUA", dodao je dr. Offit.
Odobrenje agencije FDA je zlatni standard
Dodatno, mnogi ljudi imat će još jedan razlog da se cijepe - sve više poslodavaca želi cijepljene djelatnike. "Samo odobrenje neće potaknuti ljude da požure po cjepivo, no viđat ćemo sve više sustava koji će zahtijevati cijepljenje", rekao je dr. Offit.
Ukratko, odobrenje američke FDA je zlatni standard kad se radi o ovakvim stvarima.
Što ovo odobrenje znači za djecu?
Još nije jasno kako bi potpuno odobrenje cjepiva protiv koronairusa utjecalo na vremenski tijek autorizacije cjepiva za djecu mlađu od 12 godina. Pfizer/BioNTechovo cjepivo trenutno je autorizirano za djecu stariju od 12 godina, dok je Modernino cjepivo odobreno samo za starije od 18.
