Liječnik Winfried Stöcker u svom je laboratoriju proizveo cjepivo bez uobičajenog postupka odobravanja uporabe i već je cijepio dragovoljce. Uslijedila je kaznena prijava, piše DW.
Početkom travnja 2020. tjednik Der Spiegel je učinio poznatim liječnika i poduzetnika iz Lübecka, Winfrieda Stöckera. Priča u tom magazinu je naglasak stavila na genijalnosti pronalazača koji je sam u svom laboratoriju razvio vakcinu protiv koronavirusa i već cijepio 100 dragovoljaca. Cjepivo navodno nije imalo nuspojave i njegova je učinkovitost prema serološkim testovima čak 97 posto. U izvještaju se navodilo da je proces proizvodnje jednostavan i da bi se tom vakcinom u kratkom roku moglo opskrbiti kompletno stanovništvo Njemačke. Der Spiegel piše da je od nadležne institucije za odobravanje cjepiva liječnik, umjesto podrške, dobio krivičnu prijavu.
Je li Stöcker nepriznati genijalni inovator, kojeg u radu sprječava birokracija? Ili je neodgovorni doktor Frankenstein? U stručnim krugovima je postupak ovog liječnika naišao na zgražanje. Stöcker je, prema tim prigovorima, preskočio niz propisanih koraka koji jamče sigurnost pacijenata.
Zašto nije smio cijepiti dragovoljce?
Profesor medicine i poduzetnik Stöcker nije mogao predočiti informacije o dozvoli korištenja cjepiva, protokolu istraživanja i pretkliničkom osiguranju. Očito je on direktno iz laboratorija vakcinu odnio i ubrizgao dragovoljcima.
Dozvola za uporabu lijekova je kompleksan postupak koji zahtjeva dosta vremena. Nakon laboratorijskog istraživanja na kulturama ćelija slijede toksikološki testovi na životinjama. Da bi se do toga došlo, proizvođač mora ispuniti čitav niz uvjeta i uopće proći kroz zahtjevnu procedure dobivanja dozvole.
Isto vrijedi i za sljedeći korak, prvu fazu kliničkog ispitivanja na ljudima, nakon koje slijede ostale faze. A generalna pretpostavka za svako kliničko ispitivanje je dozvola nadležne institucije. U Njemačkoj je to Institut Paul Ehrlich (PEI).
Krivična prijava
Upravo taj institut je nadležnom zavodu u Kielu prijavio cijepljenje koje je proveo Stöcker nakon čega je podnesena krivična prijava. “Postoji sumnja da je počinjeno kažnjivo djelo, obzirom da se provelo istraživanje s eksperimentalnim lijekom koji prethodno nije ispitan”, kaže se u prijavi.
Temeljno znanstveno načelo je pravilo da proizvođači lijekova ili njihovi suradnici ne mogu sudjelovati u ispitivanju lijeka - da bi se izbjegla subjektivnost. To je razlog zašto BioNtechov šef Ugur Sahin nije bio cijepljen BioNTech/Pfizer cjepivom, kako je i sam rekao u razgovoru za DW koncem 2020. Stöcker se za razliku od njega hvali time da je cijepio i svoju obitelj i svoje zaposlenike. Kada liječnik pacijentu da lijek koji nema dozvolu, može biti optužen za tjelesnu povredu. Osim toga to krši obvezu liječničkog savjesnog postupanja, pa bi Stöcker mogao računati i sa sankcijama liječničke komore.
Kakva je to vakcina?
Stöcker kaže da se cjepivo temelji na “rekombiniranim antigenom koji se lako i jeftino proizvodi u retorti”. On dodaje da je njegovo cjepivo usporedivo s već postojećim vakcinama protiv hepatitisa A i B. Osim toga, za razliku od postojećih vakcina, antigen se umnožava izvan organizama u laboratoriju “pa nema više razloga za strah od nekontroliranog širenja ubačenih genetskih informacija u ljudskom organizmu”.
Istina je da se cjepivo slično Stöckerovom odavno upotrebljava protiv virusa gripe ili humanog papiloma virusa (HPM).
Stöckerova vakcina nije baš toliko jedinstvena kao što je opisuje Der Spiegel, jedno cjepivo tvrtke Novavax koja je u razvoju odmakla dalje od Stöckerove, koristi ista načela. Ta vakcina se već nalazi u procesu izdavanje dozvole Europske agencije za lijekove (EMA).
Austrijska veterinarka Petra Falb je na svom blogu postavila ipak cijeli niz pitanja na koje Stöcker nije odgovorio, a koja su bitna za zdravlje i sigurnost sudionika u njegovom istraživanju. Stöcker, recimo, ne odgovara na pitanje o mogućem zagađivanju vakcine drugim virusima ili mikroplazmom, odnosno jako malim bakterijama. A to je prema Petri Falb “kritična točka u razvoju vakcine”, jer takve kontaminacije kasnije mogu izazvati rak. Osim toga, Stöcker pruža nedovoljne informacije o tvarima koje se dodaju vakcini da bi joj pojačali učinak.
Je li cjepivo doista učinkovito?
Stöcker ne može znanstveno dokazati svoju tvrdnju da je cjepivo koje je stvorio učinkovito doista u 97 posto slučajeva. I zaista ne postoji niti jedno jedino objavljeno istraživanje o tome u nekom uglednom stručnom časopisu.
Do sada je samo izveo serološke testove na temelju kojih kaže da su cijepljene osobe razvile antitijela na koronavirus. U okviru odobrenja za korištenje vakcine ispituju se i razni drugi aspekti kao što je imuni odgovor T-ćelija. Isto tako, stvarna djelotvornost ovisi od odgovora na pitanje koliko se ljudi iz testne skupine zarazilo nakon cijepljenja u odnosu na placebo skupinu. To se obično kontrolira na koncu treće faze razvoja vakcine. Stöcker očigledno nije još napravio ni prvi od cijelog niza nužnih, potrebnih koraka.
