Američka biotehnološka kompanija Moderna oglasila se o razvoju svoga cjepiva protiv Covida-19. Kažu da ono ispunjava osnovnu točku djelotvornosti u prvoj privremenoj analizi faze 3 COVE studije.
"Faza 3 studije zadovoljila je statističke kriterije s djelotvornošću cjepiva od 94,5% (p &0,0001). Prva privremena analiza obuhvatila je 95 sudionika s potvrđenim slučajevima covida-19. Moderna namjerava tražiti odobrenje za hitnu uporabu od Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) u nadolazećim tjednima te očekuje da će se to odobrenje temeljiti na konačnoj analizi 151 slučaja i medijanu praćenja duljem od dva mjeseca", poručili su iz kompanije, prenosi N1.
Uspjeli mu produljiti rok trajanja na nižim temperaturama?
"Ovo je ključan trenutak u razvoju našeg kandidata za cjepivo. Od početka siječnja smo fokusirani na ovaj virus s namjerom da zaštitimo što veći broj ljudi diljem svijeta. Sve vrijeme znali smo da je svaki dan važan. Ova pozitivna privremena analiza iz faze 3 naše studije dala nam je prvu kliničku potvrdu da naše cjepivo može spriječiti bolest covid-19, uključujući i teže oblike", rekao je izvršni direktor Moderne Stéphane Bancel.
Moderna najavljuje dulji rok trajanja svog kandidata za cjepivo na hladnijim temperaturama, kazali su iz kompanije.
"Očekuje se da će naš kandidat za cjepivo mRNA-1273 ostati stabilan pri standardnim temperaturama hladnjaka od 2° do 8° C tijekom 30 dana, u odnosu na prethodnu procjenu od sedam dana. Uvjeti otpreme i dugotrajnog skladištenja na standardnim temperaturama zamrzivača od -20° C tijekom šest mjeseci mRNA-1273 bit će distribuiran pomoću široko dostupne infrastrukture za dostavu i skladištenje cjepiva. Nije potrebno razrjeđivanje prije cijepljenja", istaknuli su najvažnije stvari o cjepivu.
Šest mjeseci na -20, a 30 dana u hladnjaku
"Vjerujemo da će naša ulaganja u tehnologiju isporuke i razvoj proizvodnog procesa omogućiti da svog kandidata za cjepivo čuvamo i isporučujemo na temperaturama koje se obično nalaze u lako dostupnim farmaceutskim zamrzivačima i hladnjacima", rekao je Modernin glavni direktor za tehničke operacije i kvalitetu Juan Andres.
"Zadovoljstvo nam je regulatorima predati na odobrenje ove proširene uvjete stabilnosti za mRNA-1273. Sposobnost čuvanja cjepiva do šest mjeseci na -20° C, uključujući do 30 dana u normalnim uvjetima hladnjaka nakon odmrzavanja, važan je napredak koji omogućuje jednostavniju distribuciju i veću fleksibilnost kako bi se olakšalo opsežnije cijepljenje u SAD-u i drugim dijelovima svijeta", dodao je.
Od Moderne se najviše očekivali jer je prva krenula
Modernino cjepivo temelji se na istoj tehnologiji kao i cjepivo njemačkog BioNTecha koji je preliminarne rezultate prošlog tjedna prema kojima je efikasnost veća od 90 posto. Inače se od Moderne očekivalo najviše jer je krenula prva, također je bila i prva koja se odlučila na inovativnu tehnologiju glasničke RNA, što je tehnologija koju osim još BioNTecha koristi i također njemačka kompanija CureVac.
Ostali proizvođači koriste već ranije oprobane tehnologije, do sada je najuspješnije cjepivo koje se razvija na temelju adenovirusa, dakako, ono AstraZenece koje se razvija u suradnji sa Sveučilištem Oxford. Svakako se najviše nada u cjepivo Moderne polagalo u Americi, gotovo je temelj Trumpove Operation Warp Speed, pa i zbog toga što se radi o američkoj kompaniji. Ovakvo cjepivo inače traži hladni lanac, dakle držanje na temperaturi i nižoj od -70 Celzija, a administrira se u dvije doze s razmakom od tri tjedna. No, upravo u ovom dijelu, što se temperature tiče, Moderna navodi možda i najveći proboj, prenosi N1.
'Razne verzije cjepiva napreduju velikim koracima'
Rezultate Modernina cjepiva odobrio je National Institutes of Health, najveća američka, i vjerojatno svjetska, zdravstvena ustanova. Navodi se kako se dva tjedna nakon administriranja druge doze promatralo 95 sudionika koji su se zarazili novim koronavirusom, od toga pet ih je dobilo cjepiva, a 90 ih je bilo dijelom kontrolne skupine koja je dobila placebo. U drugoj je točki ispitivanja promatrano 11 zaraženih s teškim slučajem COVIDa-19, svi u placebo grupi. U 95 izdvojenih slučajeva bilo je 15 osoba starijih od 65 godina, 20 sudionika iz manjinskih zajednica. U ispitivanju faze 3 sudjeluje 30.000 ljudi, a ozbiljnije nuspojave nisu zabilježene.
"Moderna cjepivo je bazirano na istoj tehnologiji glasničke RNK molekule kao i cjepivo koje razvijaju BioNtech i Pfizer za koje su nedavno objavljeni obećavajući rezultati što se tiče efikasnosti. Današnji rezultati o Moderna cjepivu pokazuju da cjepivo pruža gotovo 95 posto zaštite što je daleko više nego što se uobičajeno postiže cjepivima koji su bazirana na klasičnim metodama koje uključuju inaktivirani virus ili izdvojeno proizvedeni virusni protein. Moderna spominje da su uspjeli stabilizirati njihovo cjepivo tako da može izdržati pohranjivanje na temperaturi frižidera (4 stupnja) 30 dana, što bi bila velika prednost što se tiče distribucije. Očito je da razne verzije cjepiva napreduju veilikim koracima i da ćemo realno moći očekivati početak šireg cijepljenja u proljeće sljedeće godine", rekao je Večernjem listu prof. dr. sc. Nenad Ban s ETH-a u Zürichu.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
