Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i zaključilo je da dodatna doza cjepiva Comirnaty (proizvođača BioNTech/Pfizer) i Spikevax (proizvođača Moderna) protiv bolesti COVID-19 može biti primijenjena u osoba sa značajno oslabljenim imunološkim sustavom, najmanje 28 dana nakon primjene druge doze cjepiva, izvijestili su iz Halmeda.
Preporuka EMA-e donesena je temeljem ispitivanja koja su pokazala da dodatna doza ovih cjepiva povećava sposobnost stvaranja antitijela protiv virusa koji uzrokuje bolest COVID-19 kod pacijenata s transplantiranim organima i oslabljenim imunološkim sustavom.
Iako nema izravnih podatka koji bi ukazivali na to da sposobnost stvaranja antitijela u ovih pacijenata štiti od bolesti COVID-19, očekuje se da će dodatna doza povećati zaštitu barem kod dijela pacijenata. EMA će nastaviti pratiti sve podatke o djelotvornosti kako postanu dostupni.
Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) za oba cjepiva bit će ažurirane kako bi uključivale ovu preporuku.
Ocjena podataka primjene booster doze cjepiva
Važno je razlikovati dodatnu dozu za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom od booster doze za osobe s normalnim imunološkim sustavom.
Vezano uz primjenu booster doze u osoba s normalnim imunološkim sustavom, CHMP je danas završio ocjenu podataka za cjepivo Comirnaty. CHMP je ocijenio podatke koji pokazuju porast razine protutijela kada se booster doza predmetnog cjepiva primijeni približno 6 mjeseci nakon druge doze u osoba starosti od 18 do 55 godina. Na temelju ovih podataka, CHMP je zaključio da se booster doze mogu razmotriti najmanje 6 mjeseci nakon primjene druge doze cjepiva Comirnaty u osoba u dobi od 18 godina i više.
Primjena booster doze provodit će se sukladno službenim preporukama koje će na nacionalnoj razini donositi nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja, uzimajući u obzir dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti. Rizik od upalnih bolesti srca ili drugih vrlo rijetkih nuspojava nakon primjene booster doze nije poznat te se pomno prati. EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih lijekova, pa tako i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Dodatne informacije o preporukama vezanima uz primjenu booster doze za cjepivo Comirnaty bit će dostupne u ažuriranim informacijama o lijeku, odnosno u sažetku i uputi o lijeku.
CHMP trenutačno ocjenjuje podatke o primjeni booster doze u osoba s normalnim imunološkim sustavom za cjepivo Spikevax te će o ishodu predmetne ocjene EMA i HALMED pravovremeno izvijestiti javnost.
Nacionalne kampanje cijepljenja
Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Upravo ta tijela su u najboljem položaju da evaluiraju lokalne uvjete, uključujući širenje različitih varijanti virusa, dostupnost cjepiva i kapacitete nacionalnog zdravstvenog sustava.
EMA će nastaviti usko surađivati s nadležnim nacionalnim tijelima i Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti (engl. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) kako bi ocijenili dostupne podatke i dali preporuke za zaštitu javnosti tijekom pandemije bolesti COVID-19.
